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药品GMP指南:原料药

25

丛书名:药品GMP指南 

作 者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编写

版次:1

装帧:平装

页数:367

ISBN: 9787506750714

出版日期: 2011-08-01

开本:16开

库存:有货

价格:¥198

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《药品GMP指南(原料药)》是《药品GMP指南》分册之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其“原料药附录”的要求,参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其最新进展,结合我国原料药企业的现实情况,为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例,力图更具实用性和可操作性,为企业GMF.认证提供指导。
   本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

目录1前言1.1目的1.2适用性1.3范围与结构2质量管理2.1原则2.2机构与职责2.3质量保证2.4质量控制2.5自检(内审)2.6产品质量回顾2.7质量风险管理3人员3.1人员资质3.2人员培训3.3人员卫生4厂房与设施4.1设计与建造4.2公用设施4.3水4.4特殊隔离要求4.5照明4.6排污与垃圾4.7清洁与保养……